海军远海联合训练编队海上“开炮”
来源:海军远海联合训练编队海上“开炮”发稿时间:2020-03-31 06:36:05


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

美国总统特朗普(图:CNN)

特朗普表示,“我的感觉是,如果人们愿意这样做,那肯定没有伤害,我也会说,这么做吧。”不过,话锋一转,他又说,“但是,如果需要,请使用围巾,而不是戴口罩或其他东西。”

美媒认为,特朗普的言论反映出政府官员日益增长的信念,即需要做更多的工作,来防止未表现出症状的感染者传播病毒。目前,美国卫生专家认为,用织物覆盖鼻子和嘴巴,可以阻止把病毒传播给其他人。当地时间3月30日深夜,以色列卫生部宣布,在过去的12小时(30日10时至22时),新冠肺炎确诊病例增加了348例,累计4695例;死亡增加1例,累计死亡1例;79例病情危重,其中有66例戴着呼吸机;已有161例康复。

报道称,美国总统特朗普的新冠病毒特别工作组的大多数成员已经达成一致,并认为美国人应该开始在公共场合佩戴口罩,并可以就此事发表正式的指南。

当地时间3月31日,在白宫举行的简报会上,特朗普曾表示,他对这个观点持开放态度,并透露,工作成员们正就此起草建议文件。

卫生部官员警告称,由于疫情不断蔓延,预计将有5000例需要呼吸机,目前以色列急需呼吸机。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

【海外网4月1日|战疫全时区】美国CNN1日消息称,白宫或很快提出要求,建议美国民众在公共场合佩戴口罩。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。